Europa beoordeelt Spoetnik vaccin van de Russen


Het Europese medicijnagentschap EMA is begonnen met een beoordeling van het Spoetnik V vaccin tegen Corona. Dat vaccin is ontwikkeld door het Russische Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology en wordt in Rusland en sommige andere landen al bijna een halfjaar gebruikt.

Het besluit om deze zogenoemde rolling review te starten is gebaseerd op resultaten van laboratoriumstudies en klinische studies bij volwassenen. Deze studies wijzen erop dat Spoetnik V de productie op gang brengt van antilichamen en immuuncellen die gericht zijn tegen het SARS-CoV-2 coronavirus en mensen kunnen beschermen tegen COVID-19.

Het EMA zal de gegevens evalueren naarmate deze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico’s. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal nagaan of de Spoetnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit. Hoewel het EMA de algemene tijdschema’s niet kan voorspellen, zou de beoordeling van een eventuele aanvraag minder tijd dan normaal in beslag moeten nemen vanwege het werk dat tijdens de rolling review is verricht.